Считаете ли вы необходимым узаконить деятельность интернет-аптек?

Подписаться на рассылку:
ок

Круглый стол. «Маркировка лекарственных средств»

Идея маркировки лекарственных средств назревала давно. Но пока больше вопросов, чем ответов. Для проведения данного пилотного проекта требуется значительное количество нормативных актов, которых еще нет и которые только планируется выпустить. Мы поинтересовались у ведущих игроков фармацевтического рынка, как они относятся к этой инициативе.

Сергей Баженов, CEO компании «Клеверенс»:
«В России маркировке с 2018 года подвергнутся не только лекарственные препараты, но и средства медицинского назначения. Ключевое в маркировке, вводимой с 2018 года, то, что каждый экземпляр упаковки таблеток или шприцев будет нести уникальный штрихкод именно этой конкретной пачки. Этот уникальный штрихкод будет сканироваться на всех этапах движения лекарственных средств от производителя до потребителя. Так как штрихкод уникальный, это позволяет наглядно отслеживать все этапы жизненного цикла каждой упаковки.
В мире подобная маркировка уже существует: в Китае – с 2008 года (для 275 классов препаратов); в Бразилии – с 2009 года (только для групповой упаковки); в Аргентине – с 2011 года (обязательно для 3 тыс. наименований); в США запрет на лекарства без маркировки вводится с 27 ноября 2017 года; Евросоюз выпустил резолюцию, которая надеется сделать маркировку лекарств обязательной к концу 2018 года».


Геннадий Пяцкий, директор завода компании «АстраЗенека» в России:
«Компания «АстраЗенека» подтверждает, что является официальным участником пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов, который Росздравнадзор проводит в 2017 году.
Мы считаем эту инициативу важной с точки зрения противодействия контрафакту. Аналогичная маркировка лекарственных препаратов уже осуществляется на наших европейских заводах, и мы полагаем, что имеющийся у компании опыт в данном вопросе может быть полезным в рамках российского проекта.
В подготовке производства к маркировке лекарственных препаратов есть два аспекта – технологический (оборудование) и вопрос экспертизы (знания и компетенции). Обе сферы требуют значительных инвестиций. Если говорить о компании «АстраЗенека», то в 2015 году мы открыли современное производство в индустриальном парке «Ворсино» (Калужская область), вложив в строительство 224 млн долларов и изначально предусмотрев возможность нанесения идентификационной информации по аналогии с тем, как это делается в Европе. Таким образом, если бы при обязательной маркировке требования к ее нанесению были бы гармонизированы с европейскими, то на себестоимости продукции нашей компании это бы практически не отразилось».


Наталья Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации представительства «Гедеон Рихтер» (Венгрия):
«Мы полностью поддерживаем инициативу внедрения индивидуальной маркировки лекарственных средств и рады принять участие в пилотном проекте. Мы считаем, что крайне важно обеспечивать пациентов качественными препаратами, так как от этого зависят их здоровье и жизнь. На всех наших предприятиях, в том числе в России и Венгрии, мы жестко контролируем качество выпускаемой продукции. И готовы сделать все возможное, чтобы и пациенты не сомневались в нем. Идея с маркировкой позволит выявить случаи неправильной транспортировки и хранения, исключить моменты, связанные с незаконным оборотом лекарственных средств.
Мы не видим преград во внедрении этого процесса: наше российское предприятие, работающее по полному циклу, к этому уже готово, равно как и наши венгерские заводы, которые недавно были успешно проинспектированы российскими проверяющими органами. Поэтому сегодня мы ждем конкретных деталей, чтобы приступить к реализации проекта. Кроме того, мы обладаем соответствующим опытом в защите нашей продукции от подделок: ряд наших препаратов уже имеет защитные знаки и маркировку, позволяющие отслеживать их путь от завода до пациента».


Павел Белотелов, руководитель проектов в компании «Тева Россия»:
«Безусловно, проект внедрения маркировки лекарственных средств на российском рынке является важным и востребованным как государственными органами, отвечающими за оборот лекарств, так и производителями и конечным потребителем. Он позволит и более эффективно бороться с контрафактом, и пресекать нелегальную перепродажу уже реализованных препаратов. Вопросы вызывают сжатые сроки, в которые государство хочет обязать всех участников рынка внедрить данную систему, и объем поставленных технических задач. К примеру, в проектных документах речь идет не только о маркировке пачки, но и о нанесении на короба и палеты штрихкодов, содержащих информацию обо всех кодах пачек, находящихся внутри (агрегация), и все это предлагается внедрить уже с 2018 года. В Евросоюзе и США, где данные программы также существуют, агрегация отсутствует, а на внедрение маркировки пачек отводилось по 2–3 года.
Оснастить одну упаковочную линию средствами маркировки может стоить от 150 000 до 300 000 евро (включая оборудование для агрегации). На один фармацевтический завод, имеющий 5–7 упаковочных линий, расходы на данную систему могут составить порядка 2 млн евро. У компании Teva, имеющей более 20 собственных заводов по всему миру и более 30 контрактных площадок, выпускающих продукцию для российского рынка, расходы на подготовку к внедрению маркировки упаковок могут достигать 50 млн евро.
В настоящий момент только единицы фармпроизводителей доложили о высокой степени готовности к запуску маркировки. В Teva на многих зарубежных заводах уже начался процесс подготовки к нанесению кодов на пачки, но мы оцениваем реалистичными сроки полноценного запуска системы маркировки для российского рынка не ранее 2019 года и без системы агрегации.
Хотелось бы призвать ответственных лиц в Минздраве, Росздравнадзоре и ФНС, занимающихся проработкой российской системы маркировки, обратить внимание на аналогичный опыт европейских и американских регуляторов и установить для производителей более щадящие сроки на внедрение системы, предусмотреть этапность ввода требований по маркировке различных типов упаковки (вначале маркировка только пачки, позднее маркировка групповой упаковки), чтобы избежать возможных стрессовых явлений на рынке».


Ксения Медведева, руководитель подразделения исследований в медицине и фармацевтике MAR CONSULT:
«Для производителей переход на новую систему маркировки – это хлопотное дело: придется перенастраивать оборудование, закупать дополнительное, менять программное обеспечение. Это вопрос не одного месяца. Возможно, кто-то из производителей понесет дополнительные затраты в связи с необходимостью расширения площадей под новое оборудование, проведения ремонтных работ и пр. Но это разовое мероприятие. И оно несет очевидные плюсы. Во-первых, контрафакт – это всегда убытки и потеря доли рынка. Разумеется, у производителей есть собственные технологии по защите лекарств от подделки, однако контрафактная продукция все еще занимает до 15% фармацевтического рынка. Во-вторых, если нанесенный штрихкод позволит отслеживать движение товара в режиме онлайн, то производитель будет видеть цепочку, начиная от склада и заканчивая аптекой, – абсолютная прозрачность, возможность оптимизировать логистику, не тратить деньги на покупку этой информации.
Важно, чтобы метки соответствовали западным стандартам, иначе производителей ждут дополнительные затраты, связанные с необходимостью разведения процесса маркировки для лекарств на внутренний рынок и на экспорт.
Введение маркировки удорожает производственный процесс, но на отпускных ценах это практически не скажется. Сложно сказать, насколько будет варьироваться эта дельта в зависимости от отпускной цены на препарат, но в целом не более 1–3%. На фоне ежегодной инфляции большинство потребителей этого просто не заметят».


Наталья Кононенко, начальник отдела сопровождения ПО «Группа компаний «ЭСКЕЙП»:
«Для государства организация даже пилотного проекта маркировки оказалась достаточно дорогостоящей. И поэтому участие пока решили сделать добровольным как для производителей, так и для аптечных сетей. Сейчас в проекте решили принять участие только крупные игроки фармацевтического рынка. Их затраты на дополнительное оборудование, по их расчетам, должны перекрыть убытки от контрафактной продукции. Когда маркировка станет обязательной, это обернется значительными дополнительными затратами на оборудование, программное обеспечение и его обслуживание, особенно для небольших производителей и аптек. Стоимость, особенно недорогих лекарств, однозначно вырастет.
Есть вопросы и к техническим возможностям информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента.
Компания «ЭСКЕЙП» включена в данный пилотный проект, так как мы работаем с дистрибьюторами, ГУП, ЛПУ, государственными и частными аптеками. Программы АСУЛОН «М-АПТЕКА», «М-АПТЕКА плюс», «Оптима» позволяют вести учет и передачу любых кодов любых форматов и готовы к данным нововведениям. Не все программные продукты, представленные на российском рынке, отвечают данным требованиям».


Дата публикации: 2017-05-15 12:10:30
Теги: непросто бизнес | Просмотров: 433
Все статьи